Тұтынушылардың қауіпсіздігін нығайту: медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін арттыру

24 қыркүйекте Еуропалық Комиссия медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін жақсарту бойынша екі шара қабылдады, бұл емделушінің медициналық құрылғылар секторына деген сенімін қалпына келтіру жөніндегі міндеттемесін орындады, соның ішінде поли имплант протезі (PIP) сүт безі имплантаты жанжалынан кейін. Жаңа ережелер хабарландырылған органдар орындауы тиіс критерийлерді түсіндіретін Комиссияны іске асыру туралы ереже болып табылады¹Медициналық құрылғыларды өндірушілерді тексеруге жауапты және бұл органдар гипстен бастап кардиостимуляторға дейін өнімнің 10 000-ға жуық түрін қамтитын медициналық құрылғылар секторында аудиттер мен бағалаулар жүргізген кезде орындауға тиіс міндеттерді нақтылайтын Ұсыныс.

Тұтыну саясаты жөніндегі комиссар Невен Мимика: "Еурокомиссия бүгінгі шаралар арқылы медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін одан әрі нығайтады. Бізде қазір күтпеген аудиттер, үлгілерді сынау немесе хабардар етілген органдардың бірлескен бағалаулары үшін нақтырақ негіз бар. Толық түсініктілікке тек түзетулер енгізу арқылы қол жеткізуге болады. Мен Парламент пен Кеңесті алдағы жылдың басына дейін қайта қарауды аяқтау мақсатында қолдау көрсетуге міндеттенемін».

Бүгін қабылданған шаралар Комиссия мен мүше мемлекеттер арасында келісілген шұғыл шаралардың Бірлескен жоспарында жарияланды. Жоспар хабарландырылған органдардың жұмыс істеуіне бағытталған; мүше мемлекеттердің нарықтағы өнімдерді қадағалауы, ЕО үйлестірген зерттеулері және нақты құрылғылардың проблемаларына жауаптар, сондай-ақ мүше мемлекеттер, өнеркәсіп, денсаулық сақтау мамандары және хабарландырылған органдар арасындағы ашықтық пен байланысты жақсарту.

Келісілген іс-шаралардың көпшілігі қазір орындалды немесе жүзеге асырылуда. Жалпы прогресс қазан айында жарияланатын Комиссия қызметкерлерінің жұмыс құжатында ұсынылатын болады. Бұған қоса, осы жылдың басында бірнеше мүше мемлекеттер мен Комиссияның аудиторлары жүзеге асырған хабарландырылған органдардың бірлескен аудитінің пилоттық жобасы іске қосылды. Осындай 11 тексеру жүргізіліп, тағы сегізі жыл соңына дейін жоспарланған. Бұл әрекеттер бүгінгі шаралар қабылданғанға дейін екі хабардар етілген органға кемшіліктер жойылмайынша анықтама беруді уақытша тоқтатуға міндеттелді.

Бүгінгі қабылданған шараларда көрсетілген күшейтілген талаптардың мысалдары:

• Мүше мемлекет хабарландырылған органды Комиссияның және басқа мүше мемлекеттердің сарапшыларымен жүргізілген «бірлескен бағалаудан» кейін ғана тағайындайды. Бағалау есептері барлық басқа мүше мемлекеттерге қолжетімді болуы тиіс.
• Мүше мемлекеттерден хабарландырылған органдардың талаптарға үздіксіз сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін белгілі бір уақыт аралығында қадағалау және мониторинг жүргізу талап етіледі. Егер бұлай болмаса, мүше мемлекет хабарланған орган ретінде тағайындаудан бас тартуы керек.
• Хабарландырылған органдар қызметкерлерінің мүше мемлекеттер талап ететін білімі мен тәжірибесіне қойылатын талаптар нақтыланды.
• Енді хабарландырылған органдар кездейсоқ ескертусіз зауыттық аудиттер жүргізуі және осы тұрғыда өндірістен барабар үлгілерді тексеруі қажет. Кездейсоқ тексерулерді орындамау хабарландырылған органның тағайындалуын тоқтата тұруға немесе кері қайтарып алуға әкеледі.
• Тәуекелдер шикізатты ауыстыру немесе бұрмалау нәтижесінде туындауы мүмкін болса, мысалы, PIP жағдайында, хабардар етілген орган дайын өнім санының сатып алынған маңызды шикізаттың санына сәйкес келетінін де тексеруі керек.

Қосымша ақпарат алу үшін мында басыңыз.

Бұл мақаланы бөлісіңіз: