Деректерді қорғау келіссөздері зерттеу үшін ерекше жағдай жасауы керек

Жекелендірілген медицина бойынша Еуропалық альянстың атқарушы директоры Денис Хорган 

Қазіргі уақытта Еуропалық Кеңестің, Комиссияның және Парламенттің «трилогы» аясында деректерді қорғау жөніндегі келіссөздер қызу жүріп жатыр. Брюссельде орналасқан Еуропалық жекелендірілген медицина альянсы (EAPM) және басқа да көптеген мүдделі тараптар ұсынылып отырған Деректерді қорғау туралы ереже тым шектен шығып, тым сақтық танытып, өмірлік маңызды медициналық зерттеулерді жүргізуге және бөлісуге кедергі келтіруі мүмкін деп алаңдайды.

Бұл ЕО миллиондаған азаматтарының әл-ауқатына үлкен, теріс әсер етеді. Біз денсаулықтың болашағы үшін қауіпті аумақта тұрмыз. Пациенттер өз деректерін зерттеу үшін бөлісу өте маңызды деп санайтыны анық. Осы жағдайларда қоғамды қорғаудың сенімді және тиімді кепілдіктері бар, оның ішінде этика комитеттеріне пайдалануды ұсыну міндеттемесі.

Жеке деректерді медициналық зерттеу мақсаттарында пайдалануға рұқсат бере отырып, ұзақ уақыт бойы қауіпсіз сақтау мүмкін емес деген қате түсінік. Ол ондаған жылдар бойы зерттеулерде қолданылған және оны сақтау себептері ЕО-ның Google және Facebook ұнатулары оны пайдалануы мүмкін деп қорқатынымен ешқандай байланысы жоқ. Медициналық деректерді барлық қорғаныш жамылғысына тастау - бұл айырмашылықтарды және, демек, барлық мәселені толығымен жіберіп алу.

Мүмкіндігінше зерттеушілер жеке деректерді пайдаланбас бұрын келісім сұрайды. Бірақ кейде келісімді практикалық тұрғыдан сұрау мүмкін емес. Бір ғана мысал, зерттеуге жалпы еуропалық масштабтағы мыңдаған адамдар қатысуы мүмкін және олардың келісімін сұрау үшін олардың барлығын ұстап тұру күрделі логистикалық проблемаларды тудырады. Ал егер олар өлген болса ше? Біз 500 мүше-мемлекеттегі 28 миллион әлеуетті пациенттің қажеттіліктерін елемей, жылдар бойы сақталған осы құнды деректерді лақтырып тастаймыз ба?

Жүктілік пен балалық шақтың Еуропалық бойлық зерттеуі (ELSPAC) бала денсаулығы туралы көбірек түсіну үшін көп жұмыс істейтінін және Еуропа бойынша 40,000 XNUMX-нан астам баламен, сондай-ақ олардың отбасымен айналысатынын ескеріңіз. Бұл Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жаңашылдығы және сауалнамалар арқылы көптеген деректер жинады. Барлық қатысушылар бұл деректерді зерттеу үшін бөлісуге нақты емес, кең келісім берді. Мәселе мынада, Еуропалық Парламент псевдонимді деректерді «арнайы келісімсіз» пайдалануды шектеуге тырысады және бұл ELSPAC (және/немесе осыған ұқсас тәсілдермен жұмыс істейтін басқа орган) әрбір деректер донорымен жеке байланысуы керек дегенді білдіреді. Уақыт пен шығынды елестетіп көріңіз. Бұл мүмкін емес, сондықтан «жарыл!» зерттеу мүмкіндігін пайдаланады.

Тағы бір мысал, мысалы, тұқым қуалайтын қауіп факторларын зерттеу үшін қатерлі ісік зерттеулеріне арналған ауқымды деректер жиынтығын пайдалана отырып, простата обырын бірлескен зерттеу болуы мүмкін. Жаңа құралдарды пайдалану, осындай үлкен деректерді өңдеумен қатар, ғалымдарға белгілі бір адамның генетикалық құрылымынан қуық асты безінің қатерлі ісігін дамыту ықтималдығын анықтауға мүмкіндік береді. Бұл ең жақсы профилактикалық жекелендірілген медицина.

Өкінішке орай, Парламент бұл бүркеншік деректермен зерттеушілерге онсыз зерттеулердің «жүргізілмейтінін» және «қоғамдық қызығушылықтың жоғары екенін» көрсетуге мүмкіндік береді. Мұны қалай дәлелдеуге болады? Зерттеудің жақын болашақта немесе шын мәнінде одан да төменіректе қандай маңызды құндылыққа ие болуы мүмкін екенін қалай білуге ​​болады? Айтпақшы, мұндай зерттеу үшін анонимді деректерді пайдалану мүмкін емес, себебі әртүрлі деректер жиынындағы адамдар туралы деректерді байланыстыру қажет.

Сонымен, ойланатын нәрсе көп, бірақ бұл шынымен де түсініксіз болуы мүмкін емес. Бұл бір ғана заңға байланысты 4,000 мыңнан астам түзетулер енгізілгеніне қарамастан.

Кішкене анықтама: Ереже және оған қатысты жүргізіліп жатқан келіссөздер бастапқыда технологиядағы ауқымды секірістерді, әлеуметтік желілердің өсуін және бұлтты есептеулердің кеңеюін ескермеген, байланыссыз деректерді қорғау директивасын жаңартуға арналған. басқа мәселелер. Ол ақырында күшіне енген кезде, екі жылдық өтпелі кезеңнен басқа (өйткені ол Директива емес, Регламент болып табылады) ол ЕО-ның барлық 28 еліне дереу әсер етеді және жеке тұлғалардың қабылдауына рұқсат беретін заңнаманы қажет етпейді. үкіметтер.

Қол жетімді деректер көлемі (әрине, денсаулыққа қатысты ғана емес) бұрын-соңды болмаған – ол өсе береді – және оны зерттеу мақсатында пайдалану баға жетпес. Трилогиялық пікірталастарға қатысқандар ғылымның алға жылжуын тоқтатпайтынын және жекелендірілген медицинада генетиканы пайдалану, биобанктердің болуы және деректерді өңдеу мақсаттары үшін суперкомпьютерлердің болуы біріктірілгенін ескеруі керек. денсаулық аренасында үлкен деп аталатын үлкен деректер.

Үлкен деректерді трансляциялық зерттеулерде инновацияларды енгізу және жеке тұлғаға бейімделген денсаулық нәтижелерін ынталандыру үшін пайдалануға болады, бұл денсаулық сақтау шараларының тиімділігін қолма-қол ақша тапшылығына ұшыраған қоғамдық денсаулық сақтау жүйесінде төңкеріс жасау мүмкіндігін ұсынады. Пациенттерге өз параметрлері шегінде ағымдағы және болашақта пайдалану үшін деректерді беру мүмкіндігін беретін денсаулықты зерттеуде кең келісім өте маңызды және EAPM «бір реттік келісімді» көргісі келеді.

Жоғарыда айтылғандай, бұл зерттеудің белгілі бір саласында белгілі бір келісім алу үшін донорға қайта-қайта оралу әрқашан іс жүзінде мүмкін емес және қайтыс болғаннан кейін мүмкін болмайды. Комиссия ЕО-да зерттеу жүргізуге мүмкіндік беретін ережелердің қажеттілігін түсінгенімен, Еуропарламент азырақ қолдау көрсетті.

Оның ұстанымы, егер олар түпкілікті қабылданған болса, зерттеулерге елеулі әсер ету қаупі бар кейбір түзетулерді қамтиды. Қарқынды талқылаулар мен үздіксіз кездесулер, сондай-ақ жарияланған мақалалар арқылы EAPM осы ықтимал теріс әсерлерді теңестіру үшін барын салуда. Кеңес пен Парламенттің мәтіндері бастапқыда айтарлықтай ерекшеленді және Деректерді қорғауды реттеу туралы келісім осы жылдың соңына дейін күтілмесе де, талқылаулар 2016 жылы аяқталуы мүмкін.

EAPM деректердің тек екі түрін – жеке және анонимді түрде қарастыратын Парламент нұсқасы денсаулық саласындағы зерттеулерге елеулі қауіп төндіруі мүмкін деп дәлелдеді және солай етуде. Себебі денсаулықты зерттеуде қолданылатын деректерде жанама идентификаторлар жиі болады.

Алайда, осы жазда Министрлер Кеңесі өзінің жеке нұсқасын ұсынды - жеке деректерді одан әрі пайдалану деректер өңделген бастапқы пайдаланумен үйлеспейді деп есептелмейтін әлдеқайда зерттеуге негізделген ұсыныс. Бұл ұсынысқа сәйкес, кең ауқымды келісімге рұқсат етіледі, ал келісімсіз жүргізілетін кез келген зерттеулер мүше мемлекеттердің өз заңнамасына қалдырылады. Сонымен қатар, миллиондаған пациенттердің тізіліміне негізделген кез келген зерттеу әрбір пациенттің хабардар етілген келісімін қажет етеді.

Басқалардан басқа, бұл зерттеулерді реттеу мен басқарудағы ысырапты азайтуға шақыруларды, сондай-ақ клиникалық сынақтарға байланысты жеке деректерді жауапкершілікпен бөлісуге бағытталған бастамаларды мазақ етеді. Жалпы айтқанда, пациенттер ұйымдары (сонымен қатар зерттеушілер) Кеңес ұсыныстарын жақсы көреді, сауалнамалар пациенттердің көпшілігі өздерінің деректерін белгілі бір зерттеулер түрлері үшін бөлісуге қуанышты екенін көрсетеді - егер сенім бар болса. Шешімдерді табу керек және Альянс мәселелердің дұрыс бағытта жүріп жатқанына сенімді.

Бірақ медициналық зерттеулер үшін міндетті түрде бөлек болу керек. Бүгінгі пациенттер және кейінгі миллиондаған адамдар үшін.

Бұл мақаланы бөлісіңіз: