Неліктен барлық маңызды медициналық деректер анонимді бола алмайды?

Еуропалық жекелендірілген медицина альянсы (EAPM) атқарушы директоры Денис Хорган және Франческо Флоринди, Еуропалық қатерлі ісікпен ауыратын науқастар коалициясы

Еуропада деректерді қорғау және медициналық зерттеулерде жеке ақпаратты пайдалану туралы келіссөздер қызып жатыр. Және, Еуропарламент депутаты қарамастан Ян Филипп Альбрехт«Еуропалық парламенттің соңғы мәлімдемесі«Қазіргі уақытта Парламенттің, Еуропалық Кеңестің және Комиссияның трилогында талқыланатын Деректерді қорғаудың жалпы ережесіне (GDPR) қатысты ұстанымы зерттеулерге кеңірек мүмкіндік береді, көп мүдделі топтар алаңдаушылық тудырады.

Солардың бірі, Брюссельде орналасқан Еуропалық жекелендірілген медицина альянсы (EAPM), белгілі бір салаларда Парламент«s позициясы дұрыс емес.

Регламент байланыссыз деректерді қорғау жөніндегі директиваны жаңартуға арналған, ол кейіннен ғылым соншалықты жылдам қозғалғандықтан, технологиядағы күтпеген үлкен секірістерді, сондай-ақ әлеуметтік желілердің өсуі мен бұлтты есептеулердің кеңеюін ескере алмады. .

GDPR ақырында күшіне енген кезде, екі жылдық өтпелі кезеңнен басқа (өйткені ол Директива емес, Ереже болып табылады) ол барлық 28 мүше мемлекетке дереу әсер етеді.

Қол жетімді деректер көлемі (әрине, денсаулыққа қатысты ғана емес) бұрын-соңды болмаған - ол өсе береді - және оны зерттеу мақсатында пайдалану баға жетпес құнды.

Бірақ Жасылдар/EFA әділет және ішкі істер бөлімінің өкілі және жылдар бойы деректерді қорғауды ілгерілету үшін мақтауға тұрарлық күш-жігер жұмсаған Альбрехт медициналық зерттеулерде пайдалану үшін барлық маңызды деректерді көп жоғалтпай псевдонимизациялауға болмайтынын мойындағысы келмейтін сияқты. оның ішкі құндылығы.

бойынша сұхбат барысында сөйлеген Көріністер Өткен жұмада Альбрехт Ұлыбританияның Cancer Research компаниясының ашық хатына жауап берді, онда заң деректерге қол жеткізуге рұқсат бермейінше, зерттеудің не үшін пайдаланылатынын алдын ала дәлелдеу үшін зерттеушілерге қойылатын талаптарға алаңдаушылық білдірді.

Еуропарламент депутаты былай деп жауап берді: «Бұл болжанбады...кез келген жағдайда мұндай зерттеулерге тыйым салу керек. Бірақ, әрине, бұл зерттеуге қойылатын талаптар бар.

«Мысалға...Егер сіз жеке деректермен зерттеу жүргізсеңіз, сіз оны бүркеншік атпен атауыңыз керек (және) жеке тұлғаларды бөлек ұстауға тырысамыз деп болжаймыз« деректер және бүкіл зерттеу деректері. Және бұл«мүмкін. Бұл жағдайда сіз зерттеу деректерін жасай аласыз.«

Бұл мақала жақын арада сол түсініктемеге оралады.

Ол: «Бірақ зерттеу қоғамдастығына біз қазіргі уақытта көптеген зерттеулер жүргізуге мүмкіндік беретінімізді жақсырақ және жиі түсіндіру керек....Кейбір мүше мемлекеттерде тіпті рұқсат етілмейді.

«Парламент, мысалы, зерттеудің кеңірек мақсаттары үшін, егер мұндай зерттеу қарастырылған болса, сіз өз келісіміңізді бере аласыз дейді.«барлығын басынан бастап егжей-тегжейлі түсіндіруге тура келеді...

«Парламент сондай-ақ егер қоғамдық қызығушылық жоғары болса, зерттеуді жеке адамнан сұрамай-ақ жасауға болады деп болжайды.«

Мұның кейбір бөліктері мағынасы бар және ЕО халқының денсаулығын жақсарту үшін - 500 мүше-мемлекеттегі 28 миллион әлеуетті пациент - және олардың жеке деректерін қорғау үшін зерттеу қажеттілігі арасындағы тепе-теңдікті сақтауға арналған мақтауға тұрарлық әрекеттер.

Дегенмен, Альбрехт мырза түсінбеген сияқты, бұл өте маңызды зерттеу деректерін бүркеншік атпен атау мүмкін емес. Сонымен, біз осы құнды деректердің барлығын лақтырып тастауымыз керек пе?

Келісілді, Вмүмкіндігінше зерттеушілер псевдонимделген деректерді пайдалануы керек (қайсысы жеке деңгейде шифрланған) толық анықталатын деректердің орнына. EAPM-де бұл мәселе жоқ және ол қазірдің өзінде жалпы тәжірибе.

Дегенмен, кейде толық сәйкестендірілетін деректерді өңдеу қажет және псевдонимделген деректер қажет жай емес әрқашан адекватты.

Мысалы, аурулар тізілімінде осы аурумен ауыратын әрбір адам туралы сәйкестендірілетін деректер болуы керек. Бұл аурудың егжей-тегжейлерін қамту үшін әр пациент үшін дұрыс ақпаратты біріктіре алуы үшін; қайда және қандай ем қабылдаған; және олар өлгенде, өлім себебі.     

Пациенттер жылдар бойы емделетіндіктен және одан кейін ұзақ уақыт өмір сүретіндіктен, деректерді жылдар бойы бақылау және байланыстыру қажет болуы мүмкін. Бұл сәйкестендіру ақпаратынсыз мүмкін емес еді.

Зерттеушілерге талап етілетін ең аз деректер жинағына рұқсат беріледі және әдетте бұл псевдонимизацияланған болса да, процестің басында сәйкестендірілетін деректерді пайдаланбай бұл деректер жиынын жасау мүмкін емес еді.

Сонымен қатар, бір жеке тұлға туралы ақпаратты әртүрлі әкімшілік деректер жиындары арқылы байланыстыру қажет болған жағдайда, сәйкестендірілетін деректерді өңдеусіз мұны қайтадан жасау мүмкін емес.

Көптеген жағдайларда, зерттеушілер зерттеу үшін анонимді деректерді ғана алған кезде, анонимді зерттеу деректер жинағын жасау үшін, дәл байланыстырылған деректер жинағын жасау үшін толық сәйкестендірілетін деректер өңделуі керек.

Байланысты тек псевдонимделген деректермен орындау мүмкін емес еді, өйткені әр түрлі мемлекеттік ведомстволардың бір жеке тұлғасы туралы жазбаларды бірінші кезекте біріктіру мүмкін емес еді.

Жоғарыда келтірілген мысалдар ғана.

EAPM Парламенттің GDPR нұсқасының негізінде деректердің тек екі түрін – жеке және анонимді – денсаулықты зерттеуге елеулі қауіп төндіруі мүмкін деп дәлелдеді және солай етуде. Жоғарыда айтылғандай, мұндай зерттеулерде пайдаланылатын деректерде жанама идентификаторлар жиі болатындықтан.

Бұған жалпы ереже бойынша тыйым салудың мағынасы жоқ.

Сонымен қатар, GDPR бойынша, миллиондаған пациенттердің тізіліміне негізделген кез келген зерттеулер әрбір пациенттің хабардар етілген келісімін қажет етеді. Басқа кез келген нәрседен басқа, бұл зерттеулерді реттеу мен басқарудағы ысырапты азайту туралы кең таралған шақыруларға, сондай-ақ клиникалық сынақтарға байланысты жеке деректерді жауапкершілікпен бөлісуге бағытталған бастамаларға байланысты.

Трилогтық пікірталастарға қатысқандар ғылымның алға жылжуын тоқтатпайтынын және жекелендірілген медицинада генетиканы пайдалану, биобанктердің болуы және деректерді өңдеу мақсатында суперкомпьютерлердің болуы біріктіріліп, пайдалану әлеуетіне ие болатынын ескеруі керек. денсаулық саласында үлкен деректер. Үлкен деректерді, деректерді өндіруді және деректерді ортақ пайдалануды трансляциялық зерттеулерде инновацияларды енгізу үшін және жеке адамға бейімделген денсаулық нәтижелерінде пайдалануға болатыны анық. - қоғамдық денсаулық сақтау жүйесінде ақша тапшылығы артып келе жатқан денсаулық сақтау шараларының тиімділігін түбегейлі өзгерту мүмкіндігін ұсынады.

Пациенттердің көпшілігі зерттеудің белгілі бір түрлері үшін өз деректерімен бөлісуге қуанышты екеніне күмән жоқ - сенім болған кезде және, әрине, келісімге жеткілікті сұраулар (мүмкіндігінше) және тиісті кепілдіктер бар болса.

Тағы бір рет, толық түсінікті болу үшін, Альянс бүгінгі күні зерттеулерде сенімді қауіпсіздік шаралары бар екеніне сенімді - біз Google және Facebook сияқты бір реттік компаниялардың жарнаманы мақсатты ету үшін үлкен деректер жинауы туралы айтып отырған жоқпыз. біз мемлекеттік қадағалау туралы немесе «қауіпсіз айлақ« шешімдер.

Бұл медициналық зерттеулер. Ол үшін GDPR-да бөлу болуы керек. Бұл бүгінгі Еуропадағы және одан кейінгі миллиондаған пациенттердің денсаулығы мен әл-ауқатына қатысты.

Бұл мақаланы бөлісіңіз: