#Фармацевтика: Комиссия зияткерлік меншік ережелерін нақтылайды

ЕО-да Еуропаның ноу-хауын қорғайтын және фармацевтика өнеркәсібінің әлемдік деңгейдегі инновациялық әлеуетін қолдайтын күшті зияткерлік меншік құқығы негізі бар. Ағымдағы жүйені одан әрі жетілдіру және ЕО өндірушілерінің негізгі бәсекелестік кемшілігін жою үшін Комиссия мақсатты түзетуді ұсынады: Қосымша қорғау сертификаттарына «экспорттық өндірістен бас тарту» деп аталатын.

Қосымша қорғау сертификаттары (ҚҚҚ) реттеуші маркетингтік мақұлдауды алғанға дейін ұзақ сынақтардан және клиникалық сынақтардан өтуі тиіс дәрілік заттардың патенттік қорғауын кеңейтеді. Бас тартудың арқасында болашақта ЕО негізіндегі компаниялар сертификаттың әрекет ету мерзімі ішінде, егер тек ЕО емес нарыққа экспорттау мақсатында жасалса, SPC қорғалған дәрілік препараттың генерикалық немесе биосимилярлық нұсқасын өндіруге құқылы болады. қорғау мерзімі өткен немесе ешқашан болмаған. Бас тарту Еуропаның фармацевтикалық зерттеулер мен дамудағы ізашар рөлін қолдайды.

Жұмыс орындары, өсу инвестициялары және бәсекеге қабілеттілік вице-президенті Йирки Катайнен: "Еуропа фармацевтикалық зерттеулер мен өндірісте алдыңғы қатарда және қалуы керек. Фармацевтикалық өнімдердің зияткерлік меншікті қорғау жөніндегі ережелеріміз инновациялар мен шығармашылықты алға тартады. Біз негізгі құқықтар мен ұзақтықты ұстанамыз. Біз бәсекелестік қатал әлемдік нарықтарда біздің компанияларымыздың тең шарттарда бәсекеге түсуіне кедергі келтірген заңды кедергіні жою үшін қазіргі режимге жақсы калибрленген түзетулер енгізуді ұсынып отырмыз. фармацевтика өнеркәсібі мұндай бәсекелестіктің пайдасын көреді».

Ішкі нарық, өнеркәсіп, кәсіпкерлік және ШОБ комиссары Эльжбиета Биенковска былай деп қосты: «Бүгінгі ұсыныс Еуропаның инновациялық фармацевтикалық компаниялар үшін тартымдылығын қамтамасыз ету императиві мен ЕО негізіндегі генериктер мен биосимилярларға әлемдік нарықта бәсекелесуге мүмкіндік берудің өзектілігі арасындағы тепе-теңдікті көрсетеді. ЕО-да өсу мен жоғары білікті жұмыс орындарын құруға көмектеседі.Ол жылына 1 миллиард еуро таза қосымша сатуды және 25,000 жыл ішінде 10 XNUMX-ға дейін жаңа жұмыс орындарын құруға мүмкіндік береді.Бұл әсіресе осы саладағы көптеген шағын және орта кәсіпорындарға пайда әкеледі. Орта мерзімді перспективада бәсекелестіктің күшеюі пациенттердің дәрі-дәрмектің кең таңдауына қолжетімділігін жақсартады және мемлекеттік бюджетті жеңілдетеді».

Бас тартумен Еуропадағы дәрі-дәрмек өндірісі үшін зияткерлік меншікті (IP) қорғау әлемдегі ең күшті болып қала береді. SPC-мен қорғалған дәрі-дәрмектер ЕО нарығында толық эксклюзивтілігін сақтайды.

Ұсыныс ашықтықты тудыратын және интеллектуалдық құқықты бұзатын өнімдердің мүше мемлекеттердің нарықтарына енуіне жол бермейтін бірқатар қауіпсіздік шараларымен бірге жүреді. Онымен қатар жүреді Еуропаның ноу-хау мен инновациялық көшбасшылығын қорғауға арналған басқа ЕО бастамалары және пациенттерді жалған дәрілерден қорғау. Ол сондай-ақ ЕО негізіндегі өндірушілер үшін ашық нарықтармен сипатталатын еркін және әділ сауданы қамтамасыз ету бойынша ЕО-ның жалпы тәсілін толықтырады.

Ұсыныс өзгертілді Ереже 469/2009 дәрілік заттарға қосымша қорғау сертификаты бойынша. Еуропалық Парламент пен Кеңес қабылдағаннан кейін ол ЕО-ның барлық мүше мемлекеттерінде тікелей қолданылатын болады.

фон

ЕО және жаһандық фармацевтикалық нарықтар түбегейлі өзгерістерге ұшырауда. Дәрі-дәрмекке деген жаһандық сұраныс 1 жылы 2017 триллион еуроға жетіп, жаппай өсті. Осымен қатар, генериктер мен биосимилярлар нарығының үнемі үлкен үлесіне қарай жылжу байқалады. Дәстүрлі түрде ЕО фармацевтикалық зерттеулер мен әзірлемелерде, соның ішінде жалпы дәрі-дәрмектер мен биосимилярларда жетекші рөл атқарды. Бірақ бұл көшбасшылық ұстаным қауіп төніп тұр.

Қосымша қорғау сертификаттары (ҚҚК) патент құқығын кеңейту ретінде 1992 жылы ЕО-да алғаш рет енгізілген зияткерлік меншік құқығы болып табылады. Фармацевтикалық SPCs маркетингтік рұқсатты алу алдында осы өнімдер талап етілетін міндетті ұзақ сынақтар мен клиникалық сынақтарға байланысты дәрілік заттардың тиімді патенттік қорғанысын жоғалтудың орнын толтыруға бағытталған. SPC патент құқығын максимум бес жылға ұзарта алады.

ЕО SPC ережелері әлемдегі ең күшті болып табылады. Олар инновацияларға салынған инвестицияларды марапаттауды және зияткерлік меншікті қорғауды мақсат еткенімен, SPCs ЕО негізіндегі генериктерді және биосимилярларды өндірушілерді ЕО-ға жатпайтын өнеркәсіппен қолайсыз жағдайға қоюы мүмкін, осылайша Еуропада одан әрі инновациялар мен жұмыс орындарын құруды болдырмайды. Шынында да, ЕО-да өнімді қорғаудың SPC кезеңінде генерикалық және/немесе биосимилярларға қатысты өнімдерді ЕО негізіндегі өндірушілер қазіргі уақытта SPC қорғау мерзімі өткен немесе жоқ ЕО елдерінен тыс экспорттауды қоса алғанда, кез келген мақсатта өндіре алмайды. , ал ЕО-ға кірмейтін елдердегі өндірушілер мұны істей алады. Бұл маңызды бәсекелестік кемшілік Еуропадағы өндірісті делокализациялау және инвестицияны жоғалту қаупін тудырады. Сертификат сонымен қатар ЕО өндірушілерінің сертификатпен қамтамасыз етілген қорғау мерзімі біткенге дейін өндірістік қуаттылықты арттыра алмайтындығын ескере отырып, оның мерзімі аяқталғаннан кейін бірден ЕО нарығына шығуды қиындатады.

Көптеген SPC қорғаныстары 2020 жылдан бастап жойыла бастайды, өйткені дәрілік заттардың едәуір саны қоғамдық игілікке енеді, өйткені олардың патенттік немесе SPC мерзімі аяқталады. Бұл даму генериктерге, әсіресе биосимилярларға маңызды жаңа нарықтық мүмкіндіктер туғызады. Қолданыстағы реттеуді осы жағдайға бейімдеудің шұғыл қажеттілігі бар, өйткені генериктер мен биосимилярлар нарығы жоғары бәсекеге қабілетті және тұрақты өсіп келеді және өндірісті оқшаулау бойынша инвестициялық шешімдер алдын ала қабылданады.

Бұл ұсыныс Комиссияның 2015 жылы жарияланған Бірыңғай нарық стратегиясы, және келесі әртүрлі зерттеулер, бір жан-жақты консультация және Еуропарламент резолюциясы 2019 жылға дейін SPC өндірісінен бас тартуды енгізу қажеттілігін мақұлдайды. 

Көбірек ақпарат

Ұсыныс бойынша жиі қойылатын сұрақтар

Ұсынылған ереже

2017 жылдың ақпанында басталған әсерді бағалау

Қоғамдық кеңес – 2017 ж