#EAPM - SPC туралы пікірталас Комиссия мен Фарманың қарама-қайшылықтарын көреді

Еуропалық Комиссияның қосымша қорғау сертификаттарынан (SPC) бас тарту жоспарлары жалғасуда және EAPM мүшелері мен серіктестері ЕО Атқарушы органы қандай бағытты ұстанатынын білуі керек,

Ірі фармацевтикалық компаниялар бұл қадамдарды қолдамайды.

Комиссия 2015 жылы жаңартылған Бірыңғай нарық стратегиясының бөлігі ретінде ӨҚК-ға өндірістен бас тартуды қосу туралы заңнамалық ұсынысын шығарды. Міне, біз үш жылдан кейін белгісіздікпен келе жатырмыз.

Стратегияда Комиссия «Еуропадағы патент жүйесін, әсіресе өнімдері реттелетін нарықтық рұқсаттарға жататын фармацевтика және басқа салалар үшін, қажет болған жағдайда, кеңес береді, қарастырады және қосымша шараларды ұсынады» деп жариялады.

Ол әсіресе патент пен SPC қорғаудың «белгілі бір аспектілерін қайта калибрлеу» деп аталатын нәрсені зерттеді.

Негізінде, SPC ұзақ сынақтар мен клиникалық сынақтардан өтетін дәрілік заттарға патенттік қорғауды кеңейтуге бағытталған. Мұның бәрі ЕО нарығына шығуға рұқсат алғанға дейін.

SPC патенттің мерзімі аяқталғаннан кейін тікелей күшіне енеді және Комиссия келесі қосымша кезең бес жылға дейін созылуы мүмкін екенін айтады.

Уақыт кестесі сынақтарға қажетті уақытқа және сынақ кезеңіне байланысты болады, орташа ұзарту қазіргі уақытта үш жарым жылды құрайды.

ҒӨО-ның базалық мәні өнеркәсіпке ғылыми зерттеулер мен әзірлемелерге инвестицияларды өтеуге мүмкіндік беру болып табылады, сондықтан олар 1990 жылдардың басынан бері берілген соманы үш есеге арттыра отырып, кем дегенде өндірушілерді ынталандырады.

Екі жылдан кейін (2020) көптеген СПК өз курсын жүргізеді, нарыққа жаңа медициналық өнімдер шығады және Комиссия денсаулық сақтау секторында генериктік дәрілер мен биосимилярларға жаңа мүмкіндіктер жасайды деп санайды.

Жоғарыда айтылғандай, СПК Комиссияға сәйкес инвестицияларды марапаттауға бағытталған. EAPM және оның мүдделі тараптары әрдайым жаңа емдеу әдістері мен дәрі-дәрмектерді шығаруды ынталандыруға шақырғанымен, бұл СПК инновацияларды ынталандыру және зияткерлік меншікті қорғау тұрғысынан өте пайдалы болуы мүмкін.

Бірақ өнеркәсіп аз сенімді, өйткені минус бар.

SPC Еуропалық өндірушілерді ЕО-ға жатпайтын саламен салыстырған кезде қолайсыз жағдайға әкелуі мүмкін, өйткені қорғау кезеңінде ЕО негізіндегі генериктерді және/немесе биосимилярларды өндірушілер ЕО-дан тыс SPC қорғау мерзімі өткен немесе жоқ елдерге экспорттай алмайды, ал ЕО-ға кірмейтін елдердегі өндірушілер мұны істей алады.

Сонымен, Комиссияның «өндірістіктен бас тартуы» қазіргі жүйеге «мақсатты және теңдестірілген ерекшелік» деп аталатын нәрсені енгізеді.

Еуропада орналасқан компаниялар «сертификат мерзімі ішінде, егер қорғау мерзімі өткен немесе ешқашан болмаған ЕО нарығына экспорттау мақсатында жасалса, SPC қорғалған дәрілік препараттың жалпы немесе биосимилярлық нұсқасын өндіруге құқығы болады». .

Комиссия мәліметтеріне сәйкес, генерикалық және биосимилярлық компаниялар ЕО фармацевтикалық өнеркәсібінің өсіп келе жатқан бөлігін құрайды. Олардың үлесіне шамамен 160,000 350 жұмыс орны мен 7 өндірістік алаң кіреді, сонымен бірге ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға айналымның 17%-дан XNUMX%-ға дейін инвестициялайды. Үлкен сандар емес, бірақ маңызды.

Комиссия экспортқа SPC өндірісінен бас тартуды қосу туралы ұсынысы инновацияға зиян келтірмейді деп мәлімдеді, дегенмен фармацевтика өнеркәсібі керісінше дәлелдейді. Ол шағын және орта генериктік дәрілік компанияларды қолдауға арналған, дейді Комиссия.

Денсаулық сақтау жөніндегі комиссары Витенис Андриукайтистің сөзін келтіреді: «Ол инновацияға зиян келтіреді деген дұрыс емес. Бізде инновацияны қолымызда ұстауға көмектесетін денсаулық сақтау технологиясын бағалау бар. Бұл шағын және орта кәсіпорындарға генериктерді өндіруге және оларды нарыққа сатуға мүмкіндік беру мүмкіндіктері туралы ».

Мәселенің түйіні мынада, генериктер индустриясы СПК жұмыс істеп тұрған кезде дәрі-дәрмек шығаруды бастау үшін бас тартуға қысым жасады. Бұл нақты сала генериктерге жақсырақ қол жеткізуге мүмкіндік береді деп мәлімдейді.

Дегенмен, фармацевтика өнеркәсібі келіспейді (әсіресе EFPIA сауда тобы), бұл іс жүзінде инновацияларға, зерттеулер мен әзірлемелерге теріс әсер етеді және ЕО-дағы инвестицияларды жоғалтудың кері әсерін тигізеді.

EFPIA бас тарту «ЕО-ның білімге негізделген экономиканы құруға деген құрметі мен байыптылығы туралы алаңдатарлық сигнал беретінін» айтты.

Комиссия қазір мүдделі тараптарды «ойланған бастама бойынша кері байланыс беруге және болашақ консультацияларға тиімді қатысуға» шақырды.

ЕО атқарушы органы мүдделі тараптардан Комиссияның кез келген проблемаларды түсінуі туралы пікірлерін беруді сұрады және «мүмкін шешімдер» және ықтимал әсерлер туралы кез келген тиісті ақпаратты шақырады.

EAPM өз мүшелерімен және мүдделі тараптармен интерактивті байланыс арқылы осы процеске белсенді қатысады.