#EAPM - Ақ үйге барар алдында жетімдер туралы ереженің дамуы

Баршаңызды құттықтаймын – біз тамыз айының ортасында қонғандықтан жаз жақсы және шынайы, және ауа-райының алдында халықаралық дауылдар болды, Ливан мен Беларусьте, сондай-ақ, әрине, алдағы жарыс ретінде. АҚШ-тағы Ақ үй, ол 88 күнде шарықтау шегіне жетеді. Еуропалық жекелендірілген медицина альянсы (EAPM) денсаулық сақтау саласында Жетім дәрілер туралы ережелермен ойын жағдайы туралы жаңартулар бар, деп жазады EAPM атқарушы директоры Денис Хорган

Педиатриялық және орфандық есірткі ережелері бойынша комиссия жаңартуы

11 тамызда Еуропалық комиссия сирек кездесетін аурулар мен балаларға арналған дәрі-дәрмектер туралы заңнамаға өз бағасын жариялады. Бұл сәйкесінше 2000 және 2006 жылдары қабылданған екі нормативтік құқықтық актінің алғашқы кешенді бағалауы. Сирек кездесетін аурулардың көпшілігі балаларда пайда болуы мүмкін және көптеген балалар аурулары да сирек кездесетінін ескере отырып, олар бірге бағаланады. Бағалау Комиссияның реттеуді жақсарту жөніндегі нұсқаулықтарына сәйкес жүргізілді. Ол екі ереженің күшті және әлсіз жақтарын бағалауға бағытталған. Бағалау бірнеше қадамдардан тұрды, оның ішінде жол картасын жариялау, педиатриялық дәрі-дәрмек және жетімдік ауруларға арналған дәрі-дәрмектер бойынша соңғы әртүрлі зерттеулер және мүдделі тараптардың кең ауқымды консультациялары болды. Еуропалық Комиссия енді кейінгі әрекеттерді қарастыруда және ЕО-ның жетім және педиатриялық заңнамасын бағалайтын қызметкерлердің жұмыс құжатын жариялады, бұл реттеудің алғашқы маңызды бағасы. 

Негізгі өзгерістер

ЕО-дағы емделушілерге арналған терапевтік ландшафт үлкен өзгерістерге ұшырады. Әлі де айтарлықтай қанағаттандырылмаған қажеттіліктер қалады. Еуропалық Одақтың 30 миллионға жуық азаматы қазіргі уақытта танылған 6000-нан астам сирек кездесетін аурулардың біріне шалдыққан. Еуропалық Одақ ауруды ЕО-дағы 10,000 80 адамға бестен аспайтын ауру деп санайды. Бұл аурулардың 90% генетикалық шығу тегі болып табылады және олар жиі созылмалы және өмірге қауіп төндіреді; 100% дерлік бала кезінен басталуы мүмкін. Бұл пациенттер үшін және 2000 миллионнан астам еуропалық балалар үшін ЕО сирек кездесетін аурулар мен балаларға арналған дәрі-дәрмектер туралы заңнамасы енгізілгенге дейін емдеу шектелген немесе болмаған (тиісінше 2006 және XNUMX ж.). Бұл жағдай үлкен қанағаттандырылмаған медициналық қажеттілікті және қоғамдық денсаулыққа айтарлықтай қиындық тудырды. Сирек кездесетін аурулармен ауыратын науқастарды емдейтін дәрігерлер үшін дәрі-дәрмек жиі болмаған. 

Балаларға ересектерге арналған, сынақтан өтпеген немесе жас пациенттерде қолдану үшін арнайы бейімделмеген дәрі-дәрмектер үнемі тағайындалды. Саясаттың осы қиындықтары анықталған кезде, ЕО-да 1965 жылы құрылғаннан бері айтарлықтай дамыған дәрілік заттар үшін жақсы бекітілген заңнамалық база болды. Ол клиникалық зерттеулерден бастап маркетингтен кейінгі бақылауға (фармакологиялық қадағалау) дейінгі дәрілік заттардың бүкіл өмірлік циклін қамтыды. ). Оның басты мақсаты Одақтағы барлық дәрілік заттардың пациенттерге жеткенге дейін олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін көрсету арқылы рұқсат етілгенін қамтамасыз ету болды және әлі де солай болып отыр. Өнімді әзірлеу бойынша шешімдер әдетте нарыққа қалдырылды және инвестициядан түскен пайданы есепке ала отырып, коммерциялық шешімдерге бағынышты. 

Саясаткерлер мыналарды ескеруі мүмкін: 

Даму жаһандық болғандықтан, ЕО және басқа да ірі нарықтардың реттеу тәжірибесін теңестіру үшін көп нәрсе істеу керек: АҚШ пен ЕО арасындағы олардың орфандық препараттар саласындағы стратегиялық жоспарларын, реттеу критерийлері мен рәсімдерін сәйкестендіруге бағытталған күш-жігер мен ынтымақтастыққа қарамастан, атауға ие болу үшін, терминдер мен классификацияларды әлі де үйлестіру қажет. Әртүрлі юрисдикциялардағы орфандық дәрі-дәрмектерге таралу және қолдау критерийлерін сәйкестендіру клиникалық дамудың ілгерілеуіне қажетті биомаркерлер мен сәйкес соңғы нүктелерді анықтау үшін қажетті деректер мен биологиялық түсініктерді алу үшін, сайып келгенде, жаһандық деңгейде пациенттерді жұмысқа қабылдауды жеңілдетеді.

Клиникалық даму шығындарын экономикалық қолдау жетімдік заңнамада белгіленбеген және бұл олқылықтың салдары зерттелуі мүмкін. Осындай қиын салаларда клиникалық сынақтарды жүзеге асыру мен өткізуді белгілі түрде шектейтін бюрократиялық жүктемені (мысалы, сақтандырудың бірнеше қадамдары, шығындар мен шектеулер, заңды салдарлар, этикалық комитеттер шешімдері, бекіту мерзімдері) азайтуға күш салуға болады.

Жаһандық контексте балаларға арналған орфандық дәрі-дәрмектер туралы пікірталастарды біріктіру үшін педиатриялық дамуға (мысалы, Еуропалық Одақтағы педиатриялық зерттеу жоспарлары және Америка Құрама Штаттарындағы педиатриялық зерттеу жоспарлары) өзара тәуелділікті күшейту үшін басқа реттеуші салаларда одан әрі үйлестіру жоспарлануда және, халықаралық тұрғыдан алғанда, АҚШ-тың «Үміт құру туралы» актісі балаларға арналған арнайы әзірленген дәрі-дәрмектерге басымдықты тексеру ваучерлерін ұсынады, сонымен бірге есірткінің дамуын ынталандыратын «Балаларға арналған емдеуді және теңдікті жеделдету жөніндегі зерттеулер» (RACE) заңы да жалғасуда. 

Қолайлы реттеуші орта сирек кездесетін ауруларды емдеуге арналған дәрі-дәрмектің дамуына одан әрі қолдау көрсете алады. Тұтастай алғанда, реттеуші үдерістерді біріккен үйлестіру қажет. Реттеу жолдарын жақсырақ біріктіру және ғылыми құралдар мен дәлелдемелерді жасау әдістері сияқты реттеуші жүйелерді жақсырақ біріктіру пайдалы болар еді.

Pharma Framework немесе алға қарай стратегия...

Бір жыл бойы жабық күйде болғаннан кейін сирек кездесетін аурулар мен балаларға арналған препараттарды әзірлеуді ынталандыруға арналған еуропалық ережелерді кеңейтілген шолу дәрі-дәрмектердің санының көбейгенін анықтады. Бірақ сонымен бірге, есірткі өндірушілер көбінесе ең өзекті қажеттіліктердің кейбірін шешпеді.

Наурызда Еуропалық Комиссияның Еуропаға арналған жаңа өнеркәсіптік стратегиясын жариялаудан кейін жақында ЕО фармацевтикалық стратегиясын әзірлеуге арналған жол картасы пайда болды.

Стратегия емдеу мен технологияларды қажет ететін емделушілерге шын мәнінде жетуін қамтамасыз ету үшін дұрыс ортаны құруға арналған. Комиссия шешуді қажет ететін бірқатар бағыттарды, соның ішінде нарықтағы сәтсіздіктерді анықтады. Стратегия пациенттердің терапевтік қажеттіліктеріне жауап беретін зерттеулер мен технологияларды ілгерілету үшін нормативтік база мен саясат ландшафтын жасайды. 

Дәрілік заттардың қолжетімділігі, қолжетімділігі (соның ішінде тапшылық) және қолжетімділігі туралы пікірталастар жаңа емес. Қазіргі коммерциялық сыйақы әсіресе балалар онкологиясы саласындағы зерттеулерді жұмылдыру үшін жеткіліксіз тартымды. Жетім сыйақы балалардағы ісікке қарсы жаңа препараттардың дамуына әсер еткен жоқ. Тиімді бағалау қолданыстағы заңнаманың фармацевтикалық компаниялар үшін балаларда онкологиялық препараттарды әзірлеудегі кедергілер мен шектеулерді неге алып тастай алмайтынын анықтауы керек.

Орфандық препараттардың педиатриялық көрсеткіштері, әсіресе онкологияда, дәйекті және уақтылы әзірленбеген, нәтижесінде негізгі қиындықтар туындады.

Жол картасының өзінде инновацияны қанағаттандырылмаған қажеттіліктер мен денсаулық сақтау жүйесінің қаржылық тұрақтылығы үшін инновациялық өнімдерге кең қолжетімділікті қамтамасыз ету қажеттілігімен үйлестіру шараларын ұсынған 2016 жылғы Кеңес қорытындыларына сілтеме жасалған. Жетім дәрілік өнімдер басты назарда болды. Еуропалық Парламент сонымен қатар 2017 жылы ЕО-ның дәрілерге қолжетімділігін жақсартудың ықтимал нұсқалары туралы қарар қабылдады. Күтілгендей, жол картасы фармацевтикалық препараттарды жеткізудің қолжетімділігіне, тұрақтылығына және қауіпсіздігіне бағытталған - бұл қажеттілік COVID-19 айналасындағы қиындықтармен ерекшеленеді. 

Комиссия «фармацевтикалық өнімдердің бүкіл өмірлік циклін қамтитын біртұтас, пациентке бағытталған, болашаққа бағытталған ЕО фармацевтикалық стратегиясын құру қажет» деп бекітеді. Комиссия барлық мүдделі тараптармен бірқатар консультациялар өткізуде, оның ішінде стратегия бойынша қоғамдық кеңес беру, сондай-ақ мүдделі тараптармен мақсатты кездесулер мен семинарлар өткізуді жалғастырады.

Зерттеу Ұлыбританияда COVID-6 жұқтырған адамдардың шамамен 19% -ын көрсетеді

Англиядағы адамдардың шамамен 6% -ы пандемия шыңы кезінде COVID-19 жұқтырған болуы мүмкін, инфекциялардың таралуын зерттейтін зерттеушілер бейсенбіде (13 тамызда) ауруға оң нәтиже бергеннен миллиондаған адам көп деп мәлімдеді. Ұлыбританияда барлығы 313,798 19 адам COVID-270,971 үшін оң сынақтан өтті, оның 0.5 100,000-і Англияда немесе ағылшын халқының 6% ғана. Алайда, Англия бойынша 3.4 19-нан астам адамды коронавирусқа қарсы антиденелер бар-жоғын сынаған зерттеу адамдардың XNUMX% -ында олар бар екенін көрсетті, бұл маусымның аяғында XNUMX миллион адам бұрын COVID-XNUMX жұқтырғанын болжайды.

Нәтижелер басқа сауалнамаларға сәйкес келеді, мысалы, Ұлттық статистика басқармасы жүргізген, олар пандемия кезінде қоғамда COVID-19 деңгейінің күнделікті тестілеу статистикасы болжағаннан гөрі жоғарырақ екенін көрсетеді. Денсаулық сақтау және медициналық қызметкерлер бұрын жұқтырған болуы мүмкін. Инфекцияның таралуы Лондонда ең жоғары болды, онда адамдардың 13% антиденелер болды, ал азшылық этникалық топтарда ақ адамдарға қарағанда COVID-19 екі-үш есе көп болды. Премьер-министр Борис Джонсон антиденелердің сынақтарын пандемиямен күресудегі ықтимал ойын өзгертетін деп бағалады. Бірақ популяцияны зерттеу үшін пайдалы болғанымен, ғалымдар сынақтардың қателік шегі оларды жеке деңгейде пайдалану үшін сенімсіз етеді дейді.

Испания аймағы COVID-19 жұқтыру қаупінің жоғарылауынан қорқып, темекі шегуге тыйым салды

Испанияның Галисия аймағы COVID-19 жұқтыру қаупін арттырады деген алаңдаушылықпен қоғамдық орындарда темекі шегуге тиімді тыйым салды. Ол көшеде және қоғамдық орындарда, мысалы, мейрамханалар мен барларда, егер әлеуметтік қашықтықты сақтау мүмкін болмаса, темекі шегуге жалпы тыйым салды. Солтүстік-батыс өңірі мұндай шараны бірінші болып енгізді, дегенмен басқалар да ізін суытып жатыр. Бұл Испанияның Батыс Еуропадағы инфекцияның ең нашар деңгейімен бетпе-бет келуімен байланысты. Күнделікті жағдайлар маусым айында 150-ден аз болса, тамыз айында 1,500-ден астамға дейін өсті. Сәрсенбіде (1,690 тамызда) соңғы күндік есепте 12 жаңа жағдай тіркеліп, елдің жалпы саны 330,000-ға жетті.

Осы аптаның бәрі осы, қауіпсіз болыңыз, сау болыңыз және демалыс күндеріңіз жақсы өтсін.

Бұл мақаланы бөлісіңіз: