Қоғамдық денсаулық: Медициналық құрылғыларға қатысты қатаң ережелер

ЕО-ның медициналық құрылғыларға қатысты жаңа ережелері (MDR) қоғамдық денсаулық пен пациенттердің қауіпсіздігін қорғау үшін заманауи және сенімдірек нормативтік базаны құра отырып, қолданысқа енгізіледі. Жаңа ережелер коронавирустық пандемияның бұрын-соңды болмаған қиындықтарына байланысты бір жылдық кейінге қалдырылғаннан кейін қолданыла бастайды, бұл ЕО аумағында өмірлік маңызды медициналық құрылғылардың қолжетімділігін арттыру қажеттілігін қарастырады.

Ереже жамбасты ауыстырудан бастап жабысқақ гипстерге дейінгі медициналық құрылғыларды қамтиды. Ол ашықтықты арттырады және ЕО заңнамасын медициналық ғылымдағы технологиялық жетістіктер мен прогреске сәйкестендіреді. Бұл клиникалық қауіпсіздікті жақсартады және өндірушілер үшін әділ нарыққа қол жеткізуді қамтамасыз етеді.

Stella КириакидтерДенсаулық сақтау және азық-түлік қауіпсіздігі жөніндегі комиссары былай деді: «Бұл Еуропадағы пациенттерді қорғау үшін жасалған маңызды қадам. Жаңа ережелер медициналық құрылғылардың қауіпсіздігі мен сапасын жақсартады, сонымен бірге пациенттер үшін ашықтықты қамтамасыз етеді және бизнес үшін әкімшілік жүктемені азайтады. Заңнама инновациялар мен халықаралық бәсекеге қабілеттілігімізді нығайтады, біздің кез келген жаңа және туындайтын сын-қатерлерге дайын екенімізді қамтамасыз етеді».

Қорытындылай келе, Медициналық бұйымдарды реттеу:

• Медициналық бұйымдардың сапасын, қауіпсіздігін және сенімділігін арттырады: ол имплантаттар сияқты қауіптілігі жоғары құрылғыларға бақылауды күшейтеді және медициналық құрылғыларды нарыққа шығарар алдында ЕО деңгейіндегі сарапшылар пулының кеңесін талап етеді. Клиникалық бағалаулар, зерттеулер және медициналық құрылғыларды сертификаттауды растайтын хабарландырылған органдар қатаң бақылауға жатады.
• Пациенттер үшін ашықтық пен ақпаратты нығайтады, сондықтан өмірлік маңызды ақпаратты оңай табуға болады. Медициналық құрылғылардың еуропалық деректер базасы (EUDAMED) нарықтағы әрбір медициналық құрылғы туралы ақпаратты, оның ішінде экономикалық операторларды және хабардар етілген органдар берген сертификаттарды қамтиды. Әрбір құрылғыда бірегей құрылғы идентификаторы болады, сондықтан оны EUDAMED ішінен табуға болады. Егжей-тегжейлі таңбалау және электронды нұсқаулықтар пайдаланушыға ыңғайлылықты арттырады. Имплантантпен ауыратындар барлық маңызды ақпараты бар имплант картасын алады.
• Қырағылықты және нарықты қадағалауды күшейтеді:Құрылғылар нарықта қол жетімді болғаннан кейін, өндірушілер құрылғылардың өнімділігі туралы деректерді жинауы керек. ЕО елдері қырағылық пен нарықты қадағалауды тығыз үйлестіреді.

фон

ЕО нарығында медициналық құрылғылардың 500,000 мыңнан астам түрі бар. Медициналық құрылғылардың мысалдары контактілі линзалар, рентген аппараттары, вентиляторлар, кардиостимуляторлар, бағдарламалық қамтамасыз ету, кеуде имплантаты, жамбас алмастырғыштары және жабысқақ гипстер болып табылады.

Медициналық құрылғылар ауруды диагностикалау, алдын алу, бақылау, болжау, болжау, емдеу немесе жеңілдету үшін инновациялық денсаулық сақтау шешімдерін ұсына отырып, адамдардың өмірін сақтап қалуда маңызды рөл атқарады.

Медициналық бұйымдар туралы ереже 2017 жылғы 746 мамырдағы қолдану күнімен in vitro диагностикалық медициналық бұйымдар туралы ережемен (26/2022/EU) толықтырылған. In vitro диагностикалық медициналық құрылғылар үлгілер бойынша сынақтар жүргізу үшін пайдаланылады, оның ішінде АҚТҚ қан сынағы, жүктілік сынағы, COVID-19 сынақтары және қант диабетімен ауыратындарға арналған қандағы қантты бақылау жүйелері.

Қосымша ақпарат үшін

Сұрақтар мен жауаптар

Медициналық бұйымдарды реттеу

Шолу | Қоғамдық денсаулық сақтау (europa.eu)